Wat is off-label gebruik?
Een geneesmiddel mag niet zomaar op de markt worden gebracht. Dat is pas toegestaan nadat uitvoerig onderzoek heeft aangetoond dat het geneesmiddel werkzaam en veilig is voor een bepaalde ziekte bij een bepaalde groep mensen. In Nederland verleent het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) goedkeuring voor het op de markt brengen van een geneesmiddel: de zogenoemde registratie.
Een arts kan een geneesmiddel voorschrijven buiten de toepassingen waarvoor het is geregistreerd. Dat heet off-label gebruik. Dat kan zijn voor een andere ziekte (indicatie), een andere dosering of voor een andere categorie mensen dan de registratietekst van het medicijn vermeldt. Denk bij dat laatste aan kinderen, zwangere vrouwen, als je een bepaalde aandoening hebt of als je andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarom off-label gebruik?
Een arts kan een geneesmiddel off-label voorschrijven:
- als er geen goed alternatief beschikbaar is
- als het middel wordt voorgeschreven op basis van wetenschappelijk bewijs.
Wat zijn voorwaarden voor off-label gebruik?
Een arts moet het off-label gebruik altijd van tevoren met jou en de apotheker bespreken. In het gesprek legt hij de werking en risico’s uit. Veder legt hij de behandelwijze vast in een behandelrichtlijn. Tot slot mag er geen geregistreerde behandeling mogelijk zijn of een geregistreerd geneesmiddel voorhanden.
Wat moet een arts met je bespreken als hij off-label wil voorschrijven?
Een arts zal altijd aangeven waarom hij denkt dat dit geneesmiddel het beste voor je is. En verder:
- waarom hij denkt dat je dit middel het beste off-label kunt gebruiken
- wat de risico’s zijn
- hoe hij wil dat je het geneesmiddel gaat gebruiken
- of het middel voor jou geschikt is, bijvoorbeeld als je tot een kwetsbare groep behoort.
Terug naar Behandeling en medicatie
GZNL.GZ.18.07.0173a
